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医疗器械维修行业研究报告

来源:国泰君安 2015-11-27 09:50:00打印

作者:[吴罡] 来源:国泰君安证券

行业基本情况行业概述医疗器械维修行业作为维修行业内的新兴细分行业从早期的自主修理到如今的多元化维修模式主要经历了三个阶段。目前国内行业虽然发展迅速,规模宏大,但行业现状仍较国际市场呈现出无标准化、无规范化的混乱局面。原厂设备生产厂家一家独大垄断维修行业,高定价与其提供的服务形成较强反差催生一批独立第三方维修企业,成为行业内一股新生力量。然而其高技术高资源的行业门槛,限制了绝大多数行业的参与者,而相关法律法规的缺失也无法对该行业形成的有效监督,促使其健康的发展。随着国家相关利好政策的出台,该行业将极有可能迎来进一步的高速发展,国内需求旺盛,其市场标准化、规划化也将明显有所改善。行业发展历程行业的生命发展周期主要包括四个发展阶段:幼稚期,成长期,成熟期,衰退期。医疗器械维护行业,目前还属于成长期初端。行业发展历程大致分为三个阶段。
行业发展现状目前国内高端医疗设备市场90%以上份额为国外几个大型跨国医疗设备生产、销售厂家所占有。他们不仅占有如此高份额的生产、销售市场,而且正在通过设备开机加密,不断更改开机密码,封锁设备维修密码以及有关技术资料和图纸来试图垄断医疗设备售后的服务市场。尽管第三方设备维修企业开始出现,但就目前从市场占有率来看,其影响是相当有限的。而从国际市场来看,这种格局却是恰恰相反。(1)国际市场现状目前国际最为流行的医疗设备维保方式为医疗设备托管服务,即医院将在用中大型医疗设备的管理、维修保修整体外包给非厂家的正规第三方维修服务公司进行统一管理。该模式是当前美国、英国、香港等国家及地区最为流行的医疗设备保修形式,其他地区也在学习、推广、发展。在美国,医疗设备售后服务的体系非常完善,由政府指导,医院、生产商、第三方设备管理商共同组成一套市场结构,同时有基础研究机构对这些政策进行指导,搜集使用者的信息和不断完善。(2)国内市场现状相较于国际市场维修行业的成熟、完善,国内市场还处在一个摸索相对混乱的阶段。目前行业内的参与者主要包括三方:设备生产厂家、医院设备管理人员、第三方服务公司。而设备生产厂家占据了超过70%医疗器械维修行业的市场份额。一方面,由于我国医疗器械起步较晚,绝大多数设备严重依赖进口,这种技术缺口所导致的技术封锁在极大程度上塑造当前国内的业态格局。另一方面,该行业隶属新型行业,相关法规法律仍未配套规范,尤其在反垄断法律方面。这两方面大体折射出国内医疗设备维修行业的不成熟、不完善的现状。行业发展趋势当前医疗设备维修基本有三种业态,其优势劣势将在很大程度上决定了该行业潜在的发展趋势:

行业发展趋势作为维修行业内的新兴细分行业,其具有综合性、复杂性的特点。其主要行业门槛体现在技术资源、人才获取和品牌认知度三方面。作为维修行业,技术是立足之本,西方医疗设备品牌借由技术上的垄断,长期占据着主导地位,形成较高的技术门槛,通常情况下,很难获得技术支持;医疗器械维修企业的生存和发展不仅需要拥有高水准的技术人员,还须具备丰富的管理人员服务,这对该行业企业人力资源储备提出了较高要求;此外,由于行业的特殊性,客户在选择服务提供商时更为关注服务品牌和质量保证。当前多数医院机构选择原厂家进行售后服务不是因为厂家的技术优势,而是在一定程度上是没有其它知名的品牌进行选择,而对于相关品牌的不了解迫使医疗机构做出保守的选择并选择原厂厂家,综上所述,在技术资源、人才储备、品牌效应三方面构成了该行业主要门槛。
行业主要法律法规对于医疗设备维修行业,目前还没有专门监管机构进行有效监督,目前主要由国家食品药品监督总局监督管理,并依靠企业的自主检测和市场的自我监督。
序号 名称 年份 发布单位 与公司主营业务相关主要内容
1. 《医疗器械监督管理条例》 2014 国务院 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。
2. 《医疗器械经营监督管理办法》 2014 国家食品药品监督总局 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
3. 《医疗器械生产监督管理办法》 2014 国家食品药品监督总局 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。
4. 《医疗器械生产质量管理规范》 2014 国家食品药品监督总局 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
影像该行业的有利及不利因素(1)有利因素1)国家政策及资金支持医疗器械是我国提高整体医疗卫生水平的重要组成部分,研究投入大、时间较长,而我国在这方面的产品和技术相对落后,因此国家在医疗器械领域一贯给予大力支持。近年来,国务院、国家发改委相继发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《高技术产业化“十一五”规划》等纲领性文件,均明确要求对医疗器械相关领域的研发和产业化给予积极鼓励和支持。国务院2013年10月14日发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》中也提到要大力发展第三方医疗服务产业。2)国内市场需求持续增长响应国家政策的同时,随着经济的发展、医疗机构数量将与医疗器械的需求呈正比关系,将在未来几年保持快速增长。过去13年来,中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的1889亿元,剔除物价因素影响,13年间增长了11.84倍。另一方面,人口的增长、居民健康意识的不断增强、社会老龄化程度加剧,都将刺激医疗器械的需求,带动相关产业的发展。截至2014年,中国60岁以上老年人口超过2亿,占总人口的14.9%,远高于10%的联合国传统老龄化社会标准,预计未来20年平均每年将新增1000万老年人,到2050年左右,老年人口将达到全国人口的三分之一。另外,我国医疗体制改革和产业结构调整将是另一大利好消息。(2)影响行业发展的不利因素1)行业监管力度不够监管体制的缺失对于行业的发展是极不利的。潜在地可能造成行业的野蛮无序发展,进而引发市场的混乱,严重影响行业的可持续发展。而目前国内没有相关法律法规来监管医疗设备在的维护,医疗器械维修行业的监管定位不明确,是否需要取得生产经营许可证没有明确要求,国外仅北爱尔兰和美国对医疗器械维修有所涉及,维修及维修后检测验也没有标准。可想而知,一旦产生纠纷或事故,无论是对医院或是维修机构都风险极大,从而影响行业的发展。2)第三方托管模式推广认知周期较长。由于医疗设备第三方托管服务在国内市场发展时间较短,与国外相比仍然相对滞后,缺乏市场优胜劣汰的大浪淘沙,还处于市场的培育过程,不是短期就能成熟和完善的。同时,由于客户的认识能力有限,各级医院及其它医疗卫生单位对设备的维修保养工作的重要性缺乏全面认识,市场认可度有待提高,推广和认知周期相对较长,这些因素将对医疗维修行业产业构成一定的影响。市场规模及预测国内医疗设备维修已经长大成一个大产业且市场容量巨大。虽然国内市场容量目前尚无公开的准确统计数据,但是我们大致从医疗器械数量及其价值来推断目前该行业的容量大小。
首先,2012年医院数据显示,全国大中小型医院的医疗设备(仅影像设备)数量超过万台,其价值超过1.5万亿元。根据区域统计数据,医院每年用于维修保养医疗设备的费用要占到设备总价值的3%,由此估算,其维修市场估摸将超过300亿。最近几年,随着大量尖端医疗设备的引入,医疗器械的数量复合增长率超过20%,而国内越来越多的医院开始尝试将医疗设备的售后服务外包,有理由推断大型医疗设备的售后服务正逐渐形成一个容量空前的新兴市场,目前约有400亿元规模。随着国家政策导向和国内需求的持续增长,2001年至2014年,国内医疗器械市场的销售总额从179亿元增至1889亿元。在市场规模不断变大,其增长率也无可避免的有所回落。预计2015年至2018年,将保持在复合增长率10%左右。考虑到医疗设备的更换换代周期在10-15年之间,整体上来说,在下一个周期之间,市场整体医疗设备价值将较上一个周期大幅增长,在保持医疗设备维修费用支出占设备总价值3%不变的情况下,医疗维修行业的规模保守估计将有望在2018年达到700亿元的规模。


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