重组带状疱疹疫苗获批上市 国内疫苗企业需抓住行业新机遇

2019-05-23 09:17:18 来源?: 博览财经
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5月22日,国家药监局发布消息称,为落实国务院常务会议精神,国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册。近日,国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗,英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted)进口注册申请,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准15个品种进口注册。下一步,国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求,不断加快临床急需药品在我国上市,更好地满足人民群众用药需求。

据中检所数据统计,2011-2016年,国内疫苗市场产值在150-200亿元之间波动,2016年3月爆发的“山东疫苗事件”,对国内疫苗市场冲击较大,导致2016年疫苗产值同比下降10.47%至155.34亿元。但该事件推动2016年疫苗新政的实施,疫苗流通环节开始施行“一票制”,疫苗生产企业取得从疫苗批发企业分流出来的部分利润,利润率得到提升,加上疫苗冷链运输的管理更加规范化,为后续创新重磅疫苗品种的逐步放量奠定了基础。

分析人士表示,2017年,疫苗行业全面复苏,EV71疫苗、HPV疫苗等重磅品种开始在国内市场逐步上市并放量,进一步拓展了国内疫苗市场空间,国内疫苗市场产值也首次突破200亿元,达到209.71亿元。2018年,“长生疫苗事件”再次对疫苗市场形成一定冲击,但得益疫苗的刚需属性以及疫苗大产品的持续渗透,2018年全年国内疫苗产值仍大幅增长约46%至306亿元左右。2018年批签发产值排名前十的疫苗品种中,除人用狂犬疫苗和五联苗,其他品种同比均有一定幅度增长,其中EV71疫苗、HPV疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗和DTap-Hib四联苗等重磅品种同比增幅分别高达102.27%、404.88%、434.00%和262.47%。

2016-2018年国内新型疫苗市场产值分别为51.5亿元、105.9亿元和243.3亿元,复合增长率达117.35%,其中,2017年新型疫苗市场产值在EV71型疫苗批签发量翻倍、辉瑞的13价肺炎疫苗成功登陆中国、智飞生物研发的AC-Hib三联疫苗快速放量等因素的推动下快速增长,2018年HPV疫苗尤其是四价HPV疫苗批签发量增速迅猛拉动新型疫苗产值再上新台阶。

对疫苗的未来发展,无论国际还是国内,新型疫苗重磅单品无疑是研发的重要方向,国内疫苗企业需要抓住行业重新布局的机遇,立足国内潜在市场,深耕研发,逐步推出适合国人的新型疫苗单品,实现自身的长足发展。


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