进一步强化质量监管规范出口秩序

2020-04-03 13:57:08 来源?: 国泰君安
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3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》。

4月2日,三部门有关司局负责人就公告有关问题表示,中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全,对相关产品实行严格管理。在疫情防控特殊时期,进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要。如医疗物资出口中出现质量问题,将会同相关部门认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息,更好发挥医疗物资的重要作用。

公告中,要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。

根据公告规定,出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证,但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况,建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。需要说明的是,本公告中公布的我国相关医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日,国家药监局将动态更新相关信息,如需查询请登录国家药监局官网。

同时,出口医疗器械质量,按照国际惯例,由进口国进行监管。部分进口国(地区)有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。为服务我国医疗器械生产企业产品出口,药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明,这种销售证明属于服务性事项,不是许可事项,与产品通关无直接关系。

三部门联合公告中规定,海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放,而不是根据出口销售证明验放。公告发布后,如果企业提出需求,药品监管部门还将依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,继续为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》,做好相关服务。


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